Mekhoa e metle ea ho etsa thepa (GMP)

Ka har'a indasteri e itseng, bahlahisi ba tlas'a maemo a thata a tlhahiso. Ho joalo ka indastering ea litlama (ea batho le ea liphoofolo), indastering ea litlolo le indastering ea lijo. Mokhoa o motle oa tlhahiso ea lihlahisoa (GMP) ke polelo e tsebahalang liindastering tsena. GMP ke sistimi ea netefatso ea boleng e netefatsang hore ts'ebetso ea tlhahiso e ngolisitsoe ka nepo kahoo boleng bo tiisitsoe. Ka lebaka la karolo e kholo indastering ea litlama le litlolo, ke GMP feela kahare ho likarolo tsena e tla buisanoa ka tlase.

History

Ho tloha qalong ea tsoelo-pele, batho ba 'nile ba tšoenyeha ka boleng le polokeho ea lijo le meriana. Ka 1202 molao oa pele oa lijo tsa Manyesemane o ile oa thehoa. E bile hamorao haholo, ka 1902, moo Organic Control Act e ileng ea latela. Sena se ile sa hlahisoa United States ho laola lihlahisoa tsa manyolo. Lihlahisoa tsena li ile tsa lekoa ka molao ka bohloeki. Molao oa mantlha oa Lijo le Lithethefatsi, o qalileng ka 1906 mme oa etsa hore ho be molaong ho rekisa lijo tse silafalitsoeng (leshano) mme a batla mabitso a nnete. Kamora moo, melao e meng e mengata e ile ea qala ho sebetsa. Ka 1938, Molao oa Lijo, Lithethefatsi le Litlolo o ile oa hlahisoa. Molao o ne o hloka hore lik'hamphani li fane ka bopaki ba hore lihlahisoa tsa tsona li bolokehile ebile li hloekile pele li ka rekisoa. FDA e ile ea etsa lipatlisiso tsa matlapa a silafalitsoeng mme ea senola hore ho bile le litšitiso tse tebileng tlhahiso e fumanoeng fekthering le hore ho ne ho se ho sa khonehe ho fumana hore na matlapa a mang a mangata a ntse a silafetse. Ketsahalo ena e qobellelitse FDA ho nka khato ka boemo bona le ho thibela ho ipheta-pheta ka ho hlahisa invoicing le taolo ea boleng e ipapisitse le maemo a tlhahlobo ea lihlahisoa tsohle tsa meriana. Sena se lebisitse ho seo hamorao se ileng sa bitsoa GMP. Polelo "Tloaelo e ntle ea tlhahiso" e hlahile ka li-1962 joalo ka phetoho ea Molao oa Lijo, Lithethefatsi le Litlolo tsa Amerika.

Mekhoa e metle ea ho etsa thepa (GMP)

Melao ea hona joale ea GMP ea Europe e ntlafalitsoe Europe le United States.

Kamora nako linaha tsa Europe le tsona li ile tsa qala ho sebetsa 'moho li hlahisa litaelo tse tloaelehileng tsa GMP tse ileng tsa amoheloa ke European Union.

Ntle le moo, hajoale ho na le melao le melaoana e meng e mengata ea machabeng moo melao ea GMP e kentsoeng teng.

GMP ke eng?

GMP e bolela "mokhoa o motle oa ho hlahisa". Melao ea GMP e kenyelelitsoe ho mefuta eohle ea melao, empa ha e le hantle melao ena e na le sepheo se ts'oanang. GMP e sebelisoa haholo indastering ea meriana 'me e etselitsoe ho netefatsa boleng ba ts'ebetso ea tlhahiso. Boleng ba sehlahisoa bo ke ke ba lekanyetsoa ka botlalo ka ho lekola sebopeho sa sona. Ha se litšila tsohle tse ka fumanoang ebile ha se sehlahisoa se seng le se seng se ka hlahlojoang. Boleng bo ka netefatsoa ha feela ts'ebetso eohle ea tlhahiso e etsoa ka mokhoa o laetsoeng le o laoloang hantle. Ke ka tsela ena feela ts'ebetso ea tlhahiso e netefatsang boleng ba moriana. Mokhoa ona oa tlhahiso, o bitsoang Tloaelo e Ntle ea Lihlahisoa, ka hona ke tlhoko ea tlhahiso ea meriana.

GMP e bohlokoa hape bakeng sa tšebelisano ea machabeng. Dinaha tse ngata li amohela feela ho kenella le ho rekisoa ha meriana e hlahisitsoeng ho latela GMP e tsebahalang lefatšeng ka bophara. Mebuso e batlang ho khothaletsa kantle ho meriana ho ka etsa sena ka ho etsa tlamo ea GMP bakeng sa tlhahiso eohle ea meriana le ka ho koetlisa bahlahlobi ba bona litataisong tsa GMP.

GMP e qaqisa hore na meriana e etsoa joang le hona tlas'a maemo afe. Nakong ea tlhahiso lisebelisoa tsohle, metsoako, lihlahisoa tse bohareng le sehlahisoa sa ho qetela li hlahlojoe mme ts'ebetso e ngolisitsoe hantle ho protocol e bitsoang ho itokisa. Haeba kamora moo ho hlahile ntho e fosahetseng ka sehlopha se seng sa lihlahisoa, ho lula ho khonahala ho tseba hore na e entsoe joang, ke mang ea e lekile le hore na ho sebelisitsoe thepa efe. Ho a khonahala ho lekola hantle hore na li ile kae kae.

Le ha taolo e ntle e hlokahala ho netefatsa boleng ba lihlahisoa tsa litlhare, e tlameha ho ananeloa hore sepheo sa mantlha sa taolo ea boleng ke ho fihlela phetheho ts'ebetsong ea tlhahiso. Taolo ea boleng e thehiloe ho netefatsa moreki hore sehlahisoa se lumellana le litekanyetso tsa boleng, ho ngolla lintlha ka nepo le litlhokahalo tsohle tsa molao. Leha ho le joalo, taolo ea boleng bo le bong ha ea lekana ho fihlela lipheo tsohle. Ho tlameha ho ba le boitlamo ba ho fihlela boleng le ts'episo ho sehlahisoa se seng le se seng, sehlopha ka seng. Boitlamo bona bo ka hlalosoa hantle e le GMP.

Melao le melaoana

Litataiso tsa GMP li behiloe ka har'a melao le melaoana bakeng sa liindasteri tse fapaneng. Ho na le melao le litaelo tsa machabeng, empa ho boetse ho na le melao boemong ba Europe le ba naha.

International

Bakeng sa lik'hamphani tse romellang kantle ho naha ho la United States, melaoana ea GMP ke Tsamaiso ea Lijo le Lithethefatsi ea United States ea sebetsa. Ba tiisa ts'ebetsong melao tlasa Sehlooho 21 sa Khoutu ea Melao ea Ts'ebetso. Litataiso li tsebahala moo tlasa poleloana ea "Ts'ebetso e Ntle ea Lihlahisoa (cGMP)".

Europe

Litataiso tsa GMP tse sebetsang ka har'a EU li behiloe melaong ea Europe. Melao ena e sebetsa ho lihlahisoa tsohle tse rekisoang kahare ho European Union ho sa tsotelehe moetsi o thehiloe kantle ho EU.

Bakeng sa lihlahisoa tsa moriana tse reretsoeng ho sebelisoa ke batho, melao ea bohlokoahali ke melaoana 1252/2014 le Directive 2003/94 / EC. Bakeng sa lihlahisoa tsa moriana tse reretsoeng tšebeliso ea bongaka ba liphoofolo ke Directive 91/412 / EC e sebetsang. Ho na le melao le litaelo tse amanang le ho feta tse laolang mmaraka oa bongaka. Litlhokahalo tsa GMP li ts'oana le tsa batho joalo ka indasteri ea meriana ea bongaka ba liphoofolo Bakeng sa tlhaloso ea maemo a behiloeng molaong ona, EudraLex e fana ka tataiso. EudraLex ke pokello ea melao e sebetsang ho meriana e ka har'a EU. Buka ea 4 ea EudraLex e na le melao ea GMP. Ha e le hantle ke buka ea ho sebelisa tataiso le melaoana ea GMP. Melao ena e sebetsa merianeng ea batho le ea liphoofolo. 

National

Lekala la Bophelo, Boiketlo ba Sechaba le Lipapali le etsa qeto ea boemo ba naha ba hore kalafo ea litlama e ka kenngoa tlasa maemo afe kapa afe le lipontšo tsa bongaka. Molao oa lipilisi o hlalosa maemo a ho etsoa ha moriana, ho bapatsa le ho tsamaisetsa mokuli. Mohlala Molao oa Opium o thibela ho ba le lithethefatsi tse ling tse thathamisitsoeng lethathamong lll le Molao oa Opium. Ho boetse ho na le molao oa likhakanyo tsa pejana. Ho ea ka melawana ena, litsebi tsa meriana li ka rekisa feela lik'hemik'hale le / kapa tsa khoebo tse ka sebelisoang ho etsa lithethefatsi kapa liqhomane (tse tlilleng pele) tlasa maemo a itseng. Ho boetse ho na le melao le litataiso joalo ka molao oa FMD (tekanyetso khahlano le linomoro tsa linomoro) le litataiso tsa KNMP tsa tlhokomelo ea meriana le Tekanyetso ea Mahlale ea Dutch.

European Medicines Agency (EMA) e ikarabella bakeng sa tekolo ea saense, taolo le taolo ea polokeho ea meriana ho EU. Molao oa Lihlahisoa tsa Li-cosmetic o beha litlhoko bakeng sa tlhahiso ea litlolo.

Litlhoko tsa GMP

GMP ke karolo ea netefatso ea boleng. Ka kakaretso, tiiso ena, ntle le GMP, e boetse e kenyelletsa libaka tse kang moralo oa sehlahisoa le nts'etsopele ea sehlahisoa. Netefatso ea boleng ke mesebetsi e felletseng e lokelang ho netefatsa hore sehlahisoa kapa tšebeletso e latela litlhoko tsa boleng. Netefatso ea boleng ke e 'ngoe ea lintlha tsa mantlha tsa taolo ea boleng. Bohlokoa ba taolo ea boleng bo bohlokoa. Haeba u nahana feela ka motsotsoana ho ka etsahalang ha liphoso li ka etsoa tlhahisong ea meriana 'me tsa fumanoa li le morao haholo. Ntle le mahlomola a batho, e ka ba tlokotsi botumo ba k'hamphani ea meriana. Tloaelo e ntle ea tlhahiso e shebile likotsi tse tlisoang ke tlhahiso ea lithethefatsi, joalo ka tšilafalo ea sefapano (tšilafalo ea sethethefatsi se seng se nang le likarolo tsa sethethefatsi se seng) le li-mix-up (liphoso) tse bakoang ke ho ngola hampe.

Litlhokahalo tseo GMP e li behang bakeng sa tlhahiso ea lihlahisoa li lumellanoa lefatšeng ka bophara. Blog bona bo bontša litlhoko tse tlisoang ke melaoana e amanang le indasteri ea litlama. Ka kakaretso, melaoana e tšoanang ea mantlha e sebetsa indastering e ngoe le e ngoe. Melao-motheo ena ea mantlha e tlohela ho tšoana.

Molao oa Europe o hloka hore lihlahisoa tsa meriana li etsoe ho latela melaoana le tataiso ea ts'ebetso e ntle. Likarolo tse koahetsoeng ke litataiso ke taolo ea boleng, basebetsi, meaho le lisebelisoa, litokomane, tlhahiso, taolo ea boleng, subcontracting, litletlebo le ho hopola sehlahisoa le boits'oaro. Molao o qobella moetsi ho theha le ho kenya ts'ebetsong mokhoa oa netefatso ea boleng ba meriana. Melao ena e sebetsa le ho lihlahisoa tsa meriana tse reretsoeng ho reka kantle ho naha.

Litataiso tse latelang tsa GMP li lokela ho tsotelloa:

  • Basebetsi ba koetlisitsoeng hantle, ba tšoanelehang,
  • Bohloeki bo lula bo hlokometsoe hantle. Haeba motho e mong, mohlala ka lebaka la lefu le tšoaetsanoang kapa leqeba le bulehileng, ho na le boitlamo ba ho tsebisa le ho latela protocol.
  • Tlhahlobo ea khafetsa ea bongaka ea basebetsi
  • Bakeng sa basebetsi ba etsang tlhahlobo ea pono, ho boetse ho na le tlhahlobo e eketsehileng ea pono,
  • Lisebelisoa tse loketseng,
  • Lisebelisoa tse ntle, lijana le lileibole,
  • Litaelo tse lumelletsoeng tsa mosebetsi,
  • Bolulo bo loketseng le lipalangoang,
  • Basebetsi ba lekaneng, lilaboratori le lisebelisoa tsa taolo ea boleng bo ka hare,
  • Litaelo tsa mosebetsi (Tšebetso e Tloaelehileng ea Ts'ebetso); litaelo tsa mosebetsi li ngotsoe ka puo e hlakileng 'me li shebane le maemo a lehae,
  • Koetliso; basebetsi ba koetlisitsoeng ba koetlisetsoa ho etsa litaelo tsa mosebetsi,
  • Litokomane; ntho e ngoe le e ngoe e tlameha ho ba ka ho hlaka pampiring le ho tšoaneleha ha basebetsi
  • Tlhahisoleseling mabapi le lilaborete le mokhoa oa ho ngola linepe tse tala, lihlahisoa tse mahareng le tse felileng,
  • Ho na le mekhoa e hlalositsoeng ka nepo, e netefalitsoeng, e netefalitsoeng, e sebetsang,
  • Litlhahlobo le netefatso lia etsoa,
  • Nakong ea tlhahiso (bukeng ea matsoho kapa ea boiketsetso) e tlalehiloe hore na mehato eohle e sebelisitsoe ka nepo,
  • Ho kheloha litaelo, ho tlalehiloe le ho fuputsoa ka botlalo,
  • Nalane e felletseng ea sehlopha ka seng (ho tloha linthong tse tala ho ea ho moreki) e bolokiloe ka tsela eo e ka lateloang habonolo,
  • Lihlahisoa li bolokiloe li tsamaisoa ka nepo,
  • Ho na le mokhoa oa ho tlosa li-batches ho tloha thekiso haeba ho hlokahala,
  • Litletlebo mabapi le mathata a boleng bo sebetsoa le ho hlahlojoa ka nepo. Haeba ho hlokahala, ho nkuoa mehato ea ho thibela ho phetoa. 

boikarabelo bo

GMP e fana ka letoto la boikarabello ho basebetsi ba bohlokoa, joalo ka hlooho ea tlhahiso le / kapa taolo ea boleng le motho ea lumelletsoeng. Motho ea lumelletsoeng o ikarabella ho netefatsa hore lits'ebetso tsohle le lihlahisoa tsa meriana li etsoa le ho sebetsoa ho latela tataiso. O saena (ka ho otloloha) bakeng sa sehlopha ka seng sa meriana e tsoang fekthering. Ho boetse ho na le molaoli ea ka sehloohong, ea ikarabellang ho netefatsa hore lihlahisoa li fihlela litlhoko tsa molao tsa matla a naha bakeng sa lihlahisoa tsa meriana, ntle le ho beha bakuli kotsing ka lebaka la khaello ea polokeho, boleng kapa katleho. E lokela ho ba pepeneneng, empa hape ke tlhokahalo ea hore meriana e loketse morero oo e o etselitsoeng. 

Setifikeiti sa tlhokomelo le GMP

Boemong ba Europe le ba naha ka bophara, ho na le basebetsi ba ikarabellang bakeng sa mosebetsi oa botsamaisi. Tsena ke Setsi sa Europe sa Lithethefatsi (EMA) le Setsi sa Tlhokomelo ea Bophelo le Bacha (IGJ). Netherlands, IGJ e fana ka setifikeiti sa GMP ho moetsi oa meriana haeba a lumellana le litataiso tsa GMP. Ho etsa sena, IGJ e etsa tlhahlobo ea nako le nako ea bahlahisi Netherlands ho etsa lipatlisiso hore na ba latela melao ea GMP. Haeba melao ea GMP e sa fihlelloe, moetsi a ke ke a haneloa feela setifikeiti sa GMP, empa hape le lengolo la tumello ea tlhahiso. IGJ e boetse e hlahloba bahlahisi linaheng tse kantle ho European Union. Sena se etsoa ka taelo ea EMA le Boto ea Tlhatlhobo ea Meriana (CBG).

Hape ka kopo ea Boto ea Tlhatlhobo ea Meriana, IGJ e eletsa bahlahisi lefapheng la tumello ea ho bapatsa (tumello ea sebaka sa marang-rang). Haeba moetsi a sa sebetse ho latela litlhoko tsa boleng ba GMP, Boto e ka nka qeto ea hore moetsi enoa a tlosoe bukaneng ea tumello ea ho bapatsa. Boto e etsa sena ka ho buisana le IGJ le liofisiri tse ling tsa tlhahlobo ea Europe le mekhatlo ea Europe joalo ka Coordination Group bakeng sa Mutual Recognition le Procentralised Procedures - Human (CMDh) le EMA. Haeba sena se ka baka khaello ea moriana ho la Netherlands, motsamaisi oa tumello ea ho bapatsa o tlameha ho tlaleha sena ho Ofisi ea Tlholeho ea Meriana le Liphoso (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Litlolo le GMP

Bakeng sa litlolo, ho na le melaoana e arohaneng ho netefatsa boleng ba eona. Boemong ba Europe ho na le Molao-motheo oa Litlolo oa 1223/2009 / EC. Sena se etsa qeto ea hore litlolo li tlameha ho latela GMP. Tataiso e sebelisitsoeng bakeng sa sena ke standard ea ISO 22916: 2007. Tekanyetso ena e na le metheo ea mantlha ea GMP e shebaneng le lik'hamphani tse hlahisang litlolo tse felileng. Ena ke maemo a machabeng mme hape e amohetsoe ke European Committee for Standardization (CEN). Ena ke 'mele oa maemo a Europe o thehang litekanyetso tse batloang haholo. Ts'ebeliso ea maemo ana ha e tlamehe, empa e bontša lefats'e le kantle hore lihlahisoa kapa lits'ebeletso li fihlela maemo a boleng. 'Mele oa maemo o boetse o theha' litekanyetso tse lumellanang 'ka kopo ea European Union.

Litaelo tsena tsa GMP tse boletsoeng ka mokhoa o hlakileng li na le sepheo se ts'oanang le sa indasteri ea meriana: ho netefatsa boleng le polokeho ea sehlahisoa. Tekanyetso ena e bua feela indastering ea litlolo. E kenyeletsa le ho akaretsa:

  • tlhahiso,
  • polokelo,
  • ho paka,
  • liteko tsa liteko le tsa lipalangoang
  • lipatlisiso le ntlafatso
  • phetiso ea litlolo tse felileng
  • polokeho ea basebetsi ba tlhahiso
  • ts'ireletso ea tikoloho.

Tekanyetso ha e netefatse feela ts'ebeliso ea litekanyetso tsa sehlahisoa le litlhoko tsa tlhahiso ea thepa. Ho sebelisa maemo ho lumella moetsi hore a laole litlhoko tsa boleng le polokeho ea ketane ea phepelo le ho lekola likotsi le likotsi tsa litlolo. Melao ea GMP e tsamaellana le melaoana e neng e boletsoe pejana ka botlalo ho karolo "Litlhoko tsa GMP".

Na u hloka boeletsi kapa tšehetso holima molao oa litlama kapa melao ea litlolo? Kapa na u na le lipotso mabapi le blog ee? Ka kopo ikopanye le babuelli ba molao ho Law & More. Re tla araba lipotso tsa hau re be re fane ka thuso ea molao moo ho hlokahalang.

Share